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KUKA Leichtbauroboter LBR Med zur Integration in ein Medizinprodukt zertifiziert

Die erste robotische Komponente, die zur Integration in ein Medizinprodukt weltweit zertifiziert ist

© KUKA Aktiengesellschaft

Leichtbauroboter LBR Med / © KUKA Aktiengesellschaft

Der KUKA Leichtbauroboter LBR Med ist die erste robotische Komponente, die zur Integration in ein Medizinprodukt weltweit zertifiziert ist. Somit genießt der LBR Med ein Alleinstellungsmerkmal in der Medizinrobotik, das seines gleichen sucht. 

Zertifizierung nach dem "IECEE - CB - Scheme"

Die Zertifizierung erfolgte nach dem international anerkannten „IECEE – CB- Scheme“ – ein Verfahren, das Konformität zu bestimmten Sicherheits- und Qualitätsnormen bescheinigt. Anders als bei Industrierobotern üblich findet die Maschinenrichtlinie bei Medizinprodukten keine Anwendung.

Um das CB-Test-Zertifikat zu erhalten, musste der industriell einsetzbare Leichtbauroboter LBR iiwa an die Bedürfnisse der Medizin angepasst werden und die durch die internationalen Normen IEC 60601-1 und IEC 62304 geforderten Tests bestehen. Diese umfassten umfangreiche Prüfungen der Hard- und Software der beiden 7- und 14-kg-Traglast-Varianten des Leichtbauroboters. Zum einen wurden die internationalen Standards zur Anforderungen an die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte getestet. Zum anderen wurden Prozesse im Lebenszyklus der medizinischen Softwareentwicklung geprüft und freigegeben. Beides übernahm eine akkreditierte Prüfstelle. 

Da das Zertifizierungsverfahren international anerkannt ist, wird die Komplexität im Zulassungsverfahren von Medizinprodukten auf Basis des LBR Med deutlich reduziert. Hersteller von Medizinprodukten können jetzt viel einfacher und schneller Produkte und Lösungen auf Basis einer robotischen Komponente entwickeln und weltweit zulassen – ein signifikanter Wettbewerbsvorteil. Die ersten Auslieferungen des LBR Med sind für September 2017 geplant.

 
 
Website: KUKA Aktiengesellschaft